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【民生】切實保障藥品安全!《云南省“十四五”藥品安全規劃》發布

時間:2021-08-23 09:35 來源:未知 微信公眾號:yn2553 QQ公眾號:800061629


為全面提升藥品監管能力

切實保障藥品安全

助推生物醫藥產業高質量發展

近日
云南省市場監督管理局

云南省藥品監督管理局

共同印發了
《云南省“十四五”藥品安全規劃》
(以下簡稱《規劃》)



《規劃》提到,“十四五”時期主要目標,以“四個最嚴”要求為根本遵循,推進監管創新,加強監管隊伍建設,不斷提升藥品監管內生動力,構建科學、高效、權威的藥品監管體系,形成更加有利于云南省生物醫藥產業高質量發展的監管生態環境,推動藥品監管能力整體進入全國先進行列;加快“云南國門”藥品安全保障能力提升建設,“守住邊境”一線、“守好國門”屏障,努力闖出一條具有云南特色藥品監管發展的新路子。推動實現以下主要目標。


01


藥品安全齊抓共管新格局全面形成


充分發揮省疫苗藥品管理工作領導小組職責作用,建立藥品安全齊抓共管、權責清晰、多部門協作互動工作機制,加強資源共享和政策協調,構筑起統一、高效、權威的省、州(市)、縣(市、區)三級各負其責、上下聯動、協同配合的藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。初步形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。

02


藥品安全監管成效明顯提高


進一步完善監督管理機制,以不發生區域性、系統性風險為底線,全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國平均水平;藥品安全保障水平持續明顯提高;全省藥品安全形勢持續穩定向好;人民群眾對藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升,對藥品質量和安全更加放心、更加滿意,全省藥品安全形勢持續保持總體向好。

03


藥品監管隊伍建設得到強化

加快形成省、州(市)、縣(市、區)權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系,建立起與云南省生物醫藥產業高質量發展和新時代藥品監管工作相適應的結構合理、政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的全系統行政監管隊伍、職業化專業化檢查員隊伍、執法稽查辦案隊伍、生物制品批簽發檢驗檢測人才隊伍、中藥(民族藥)審評人才隊伍,使全省藥品監管隊伍得到進一步健全壯大。
04


生物醫藥產業高質量發展成效顯著


認真貫徹落實《云南省人民政府關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,促進云南省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質量發展。


建成云南省疫苗批簽發實驗室,疫苗專業化檢查隊伍建設不斷加強,疫苗監管能力得到全面提升,疫苗全生命周期管理機制逐漸完善;


進一步加快云南省中藥材、中藥飲片標準體系建設,完善地方標準,促進中藥傳承創新發展;


推進中藥配方顆粒省標制定,引導中藥、民族藥高質量發展;


以省級檢驗檢測機構為中心,在全省建設藥品系列技術創新服務平臺,包括仿制藥質量和療效一致性評價、醫療機構制劑標準研究、中藥飲片標準研究等,積極爭取建設國家級技術服務平臺,賦能產業創新發展;


加快國家口岸藥品檢驗所建設,補齊發展短板;


加大化妝品檢驗檢測資質能力建設,實現云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上,推進云南省化妝品新原料進入國家化妝品原料目錄,積極向國家局申請承接進口普通化妝品在云南省備案落地,取得國家化妝品抽檢復檢機構資質;


打造醫療器械綜合性檢驗技術服務平臺、建設B級綜合性醫療器械檢驗檢測機構,對省產醫療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上,實現省產出口醫療器械產品檢驗全覆蓋;


以生物醫藥產業發展重點項目建設專項為抓手,加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領域的國家藥監局重點實驗室建設項目、全產業鏈標準體系建設項目”等項目實施,不斷提升云南民族藥品種質量標準評價和研發能力;


加快構建新型生物醫藥和健康產業發展的良好生態,著力營造國際一流的營商環境,推動云南生物醫藥產業再上新臺階。

05


藥品智慧監管取得新突破


強化監管科技應用實踐,積極探索應用大數據、物聯網、云計算、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品安全事前事中事后監管中的應用,加強數字監管能力建設,推動監管創新,建成全省統一的藥品智慧監管平臺,實現全省藥品生產企業、品種“一品一企一檔”管理信息化監管全覆蓋,實現藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責任可追究,以信息化引領藥品智慧監管現代化。

06


應急處置能力明顯提升


建成覆蓋省、州(市)、縣(市、區)三級的應急管理體系,形成科學權威、指揮統一、運行高效、保障有力的應急機制;省級藥品應急平臺初步建成;突發疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫療器械等產品的應急檢驗檢測、審評審批等技術儲備能力顯著增強,藥品安全監測、預警、處置等綜合應急能力得到明顯提升。



規劃》全文較長

跟著小布

通過其中的8個專欄
速覽“十四五”時期
云南將實施的八大工程
↓↓↓



人才發展和能力提升工程

監管人才隊伍建設項目。改善監管人才的專業、年齡結構,使藥品、醫療器械、化妝品及醫學、法學等專業行政監管人員的比例較“十三五”提高10%以上,引進或培養符合現代先進藥品監管高級人才,力爭1-2名技術人員入選云南省千萬人才工程計劃。強化行政執法人員業務能力建設,明確藥品監管人員入職培訓和年度在職培訓的方向、課程和學時要求,嚴格開展入職培訓和在職培訓。充分利用“互聯網+教育”學習平臺,把線上學習和線下學習相結合,促進行政執法隊伍提升專業水平,完善培訓和繼續教育機制,不斷提升實踐能力。

專業技術人才隊伍建設項目。加強藥品監管專業技術人才隊伍建設,充實特別緊缺的生物制品批簽發、醫療器械、化妝品檢驗檢測、監測評價、技術審評和稽查等專業技術人才。加強技術支撐體系中領軍人才的培養,增強檢驗檢測、審評和稽查檢查隊伍技術能力,實現人才總量穩步增長、規模不斷壯大、結構逐步優化、專業化水平不斷提高。通過公開招聘和內部調整,使系統各單位專業技術人才隊伍結構更加科學合理。

執業藥師人才隊伍建設項目。堅持藥品經營企業執業藥師依法配備使用要求,穩步提高云南省執業藥師配備水平。到“十四五”末,全省執業藥師配備人數超過2.6萬人,達到國家配備要求,對藥學專業技術人員注冊、登記備案工作的完成率達90%以上,進一步加強對州、(市)局藥學專業技術人員注冊、登記和備案管理。加強執業藥師管理政策的宣傳,促進執業藥師更好地為社會服務。



中藥、民族藥標準建設提升工程

中藥材、飲片標準/炮制規范制修訂項目。完成制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規范150個,完成企業申報的配方顆粒復核。

中藥、民族藥藥材標準研究項目。完成25個中藥、民族藥材標準研究,完成30種中藥材的標本數字化。

標準物質(對照藥材)研制項目。完成20個重要中藥民族藥對照藥材的研制。

經典名方品種和醫院制劑品種申報新藥項目。力爭10個品種通過國家一致性評價、5個品種新制劑通過注冊審批、30個品種完成傳統工藝備案。



監測評價能力提升工程

完善監測評價體系建設項目。按照《國家藥監局關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》要求,加強省、州(市)、縣(區、市)三級不良反應監測評價機構建設,增加辦公用房、監測設備、人員滿足實際發展需要,形成全覆蓋的省、州(市)、縣(區、市)、鄉(鎮)、村五級監測網絡;建立不少于3家化妝品不良反應監測基地;加強監測評價機構醫學、藥學、流行病與衛生統計學等監測評價專業技術人才配備,建成職責清晰、分工明確、系統完善“兩品一械”不良反應/事件監測評價技術支撐體系。

提升監測評價能力建設項目。通過搭建監測評價業務培訓平臺,采取請進來走出去短期培訓、網絡在線培訓等多種方式相結合,提升全省監測評價隊伍業務能力。每年不定期組織1-2次省、州市級監測機構人員到高校、醫療機構、先進省市監測機構等單位,以跟班學習、現場施教等方式,加強人才培養的針對性、系統性,提升專業隊伍在科學監測評價、風險挖掘預警、創新工作等方面的能力。探索進一步拓寬報告途徑及方式,為監測數據收集、共享與反饋、風險預警與識別等工作提供便利,提高風險識別、風險數據分析和利用能力,為及時準確發布安全預警信息奠定基礎。建立重大不良反應信息通報和聯合處置機制,提升不良反應聚集性信號評價預警和群體不良反應處置能力。

“兩品一械”公眾宣傳培訓項目。加強與高校、行業協會、醫療機構等合作,系統制定培訓大綱、方案及宣傳資料(公益宣傳動畫片、微視頻)等培訓資料,對監測機構、報告單位(醫療機構、藥品/化妝品/醫療器械生產企業、經營企業、戒毒機構等)分期、分批開展提高培訓,利用新聞媒體、網絡平臺等媒介對公眾(特別是鄉、鎮、村)開展“兩品一械”安全使用知識宣傳工作,提升公眾認知水平。

基于真實世界數據的省內特色品種上市后安全性再評價項目。針對不良反應數據篩選使用量大、品種風險高,且具有云南特色的藥械品種,采取聯合企業、高校、醫療機構的方式,共同對特色品種的真實世界數據(包括不良反應數據、醫療機構數據庫品種使用數據、國內外文獻等)進行分析和研究,對特色品種上市后的安全性進行再評價,為進一步提升和推廣特色品種提供數據支持。



職業化專業化藥品檢查員隊伍建設工程

職業化專業化藥品檢查員隊伍建設項目。在全省建立一支職業化專業化藥品檢查員隊伍(專家級檢查員不低于省級專職檢查員總數的5%、高級檢查員不低于25%、中級檢查員不低于45%、初級檢查員不低于15%)。其中,藥品、疫苗專職檢查員不少于110人,醫療器械專職檢查員不少于30人,化妝品專職檢查員不少于10人,輔助管理人員不超過50人。

職業化專業化檢查裝備配備項目。配備應急檢查專項工作用車5輛、檢查員現場檢查專業裝備180套(檢查記錄儀、信息化數字終端,移動監測設備等);配備智慧化專屬工作場地4000平方米和現代化智能化辦公設備;按照國家要求配備統一制式服裝和標志。

職業化專業化藥品檢查員培訓項目。建立統一規范的專業化藥品檢查員培訓考核制度、培訓大綱,科學制定培訓計劃。初級、中級、高級、專家級檢查員,每年參加省級或國家級組織的培訓分別不少于4次、3次、2次和1次。



檢驗檢測能力提升工程


國家級服務平臺建設項目。結合產業需求與學科優勢,以云南省食品藥品監督檢驗研究院為主體,具備條件的州市級藥品檢驗機構參與,建設國家藥監局重點實驗室或工信部產業技術基礎公共服務平臺。


藥品、化妝品檢驗檢測能力提升項目。省食品藥品監督檢驗研究院于2025年前達到增設藥品進口口岸藥品檢驗機構現場評估檢查標準,根據產業發展需求提出增設藥品進口口岸藥品檢驗機構申請。省食品藥品監督檢驗研究院化妝品資質能力100%覆蓋云南省承擔國家化妝品安全抽檢品種及項目,覆蓋云南省化妝品企業申報品種注冊和備案檢驗項目90%以上,取得國家化妝品抽檢復檢機構資質。


藥品技術創新服務平臺建設項目。建設仿制藥質量和療效一致性評價技術平臺,圍繞云南省臨床需求穩定、增長潛力大的仿制藥品種,根據云南省藥品生產企業申報需求,完成仿制藥一致性評價標準研究。以省食品藥品監督檢驗研究院為主體,具備條件的州、市藥品檢驗機構參與,建設醫療機構制劑標準研究平臺,對云南省市場有需求、療效好的制劑品種,根據云南省醫療機構申報需求,完成制劑品種的標準復核。建設中藥飲片產業技術服務平臺,以問題為導向,開展外源性有害物質檢測技術研究,完成50個品種33個指標的禁限用農殘監測評估;開展6個特色品種粉末飲片的安全性評價和監測評估。


藥品質量管理能力提升項目。省食品藥品監督檢驗研究院參加國內能力驗證25次(項)以上,國際能力驗證10次(項)以上;組織全省藥品化妝品生產企業檢驗檢測機構開展能力驗證6次以上,為藥品化妝品生產企業及檢驗檢測機構開展質量管理培訓700人次以上。


醫療器械綜合性檢驗檢測能力提升項目。擴展CMA法定檢驗資質及CNAS等國際互認檢驗資質,力爭CNAS資質擴展達到300項,對省產醫療器械、藥包材的檢驗能力達到95%以上,實現省產出口醫療器械產品檢驗全覆蓋。


醫療器械優勢領域檢驗能力培育項目。對標國家局重點實驗室建設標準,努力打造EMC電磁兼容實驗室、IVD體外診斷試劑檢驗實驗室、植入醫療器械檢驗實驗室、口腔醫療器械檢驗實驗室、醫學影像實驗室、生物安全性評價實驗室、病原微生物專業檢測實驗室、藥包材安全性評價專業實驗室8個特色實驗室。


醫療器械科研能力提升項目。提升醫療器械質量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學研究能力,爭取實現地市級及以上科技主管部門或行業主管部門科研立項5項;建立藥械產品研發驗證平臺,助力云南生物醫藥產業發展。


“兩品一械”實驗室信息管理系統(LIMS)建設項目。推進“數字藥檢”建設,建立完善的實驗室信息管理系統(LIMS),實現藥品檢驗檢測全過程智慧化和數據化管理,建立藥品檢驗檢測實驗室6S(整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全)管理模式,實現口岸檢驗實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理信息化,滿足增設藥品進口口岸藥品檢驗機構現場評估檢查要求。



疫苗產業發展技術支撐能力提升工程

疫苗批簽發實驗室建設項目。在省食品藥品監督檢驗研究院建設云南省疫苗等生物制品批簽發及檢驗檢測實驗室,面積不少于10000平方米,按照國家藥監局《國家疫苗批簽發機構建設方案》及相關標準,根據不同疫苗品種的檢驗檢測需要,配置相應的理化實驗室、免疫實驗室、細胞實驗室、分子生物學實驗室、無菌實驗室、動物實驗室等,配置專用儀器設備,滿足相應級別的生物安全要求。實驗室建成后,以新冠肺炎疫苗為重點,開展云南省在產主要疫苗品種及血液制品的檢驗能力建設,在2023年底前向國家提出批簽發授權申請。



數字賦能藥品智慧監管信息化工程


建設云南省藥品監管大數據中心項目。搭建基礎云平臺、構建數據中心、搭建一體化技術支撐和統一的數據共享交換平臺,提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享能力。匯集涵蓋全省衛生健康、市場監管、行業組織、醫藥企業、醫療機構等涉及“兩品一械”的數據資源,構建服務云南省生物醫藥產業的數字化升級、強化藥品安全保障的智慧監管新格局。

建設云南省“互聯網+藥品監管”項目。建成覆蓋全省、多部門協同、多級聯動、全省統一的藥品智慧監管平臺,實現行政許可申報電子化、結構化、標準化,推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通,共享共用監管信息,實現跨層級、跨地域協同監管,逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。積極推進網絡監測系統建設,加強網絡銷售行為監督檢查。



藥品安全應急反應能力提升工程


省級藥品應急平臺建設項目。建立藥監、衛生、市場監管等多部門共同參與的省級藥品應急平臺,涵蓋輿情預警、研判會商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。

醫用儲備物資檢驗能力提升項目。對照國家《應急保障重點物資分類目錄》《第一批政府兜底采購收儲產品目錄》《重大疫情救治基地應急救治物資參考儲備清單》,對生命救援與生活救助緊急醫療救護所需的輸液泵、除顫起搏器、移動ICU、心肺復蘇機、簡易呼吸機、便攜呼吸機、高效輕便制氧設備、監護儀、輸液袋等19類物資;2020年第一批兜底目錄的醫用防護服、N95醫用級防護口罩、醫用外科口罩、醫用一次性使用口罩、生產醫用防護服等重要原材料、醫用護目鏡/防護面屏/負壓防護頭罩、醫用隔離衣、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、全自動紅外體溫檢測儀等10類產品,以及重大疫情應急救治物資參考儲備清單的可視喉鏡、電子氣管鏡、離心機、脈搏血氧儀、體外膜肺氧合機等35種設備,補齊短板。


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資料:云南省藥品監督管理局

信息員:李江映

編輯:李楠


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